Los dispositivos médicos no se limitan a transmitir datos.
Se sientan junto a los pacientes. Influyen en las decisiones sobre la atención médica. Y, a veces, marcan la diferencia entre la estabilidad y el agravamiento de la situación.
Por lo tanto, cuando esos dispositivos se conectan a tu red, la verdadera pregunta no es: «¿Funciona?».
La pregunta es:«¿Es seguro, cumple con la normativa… y resistirá el escrutinio cuando sea necesario?».
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Descubra cómo Digi Connect EZ WS ofrece una conectividad fiable, segura y conforme a la normativa para centros sanitarios.
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El riesgo que la mayoría de los hospitales no ven venir
Esto es lo que está sucediendo hoy en día en los distintos entornos sanitarios:
Los dispositivos médicos tradicionales siguen cumpliendo su función. Son fiables. Gozan de confianza. Están clínicamente validados.
Pero la infraestructura que les rodea está cambiando rápidamente.
Los hospitales se están modernizando: conectan dispositivos a redes, se integran con los historiales médicos electrónicos y permiten la supervisión remota. Y en ese proceso, a menudo se pasa por alto algo sutil, pero fundamental:
La capa de conectividad nunca se diseñó para entornos en los que hay pacientes.
IEC 60601: ¿Qué implica realmente para la conectividad?
La norma IEC 60601-1 es la norma de seguridad internacional para equipos médicos eléctricos (ME), es decir, dispositivos que interactúan directamente con el paciente, como respiradores, bombas de infusión y monitores.
Pero aquí es donde empieza la confusión:los dispositivos de conectividad —como los servidores serie— no son equipos de ingeniería mecánica.
Se clasifican como equipos de tecnología de la información (ITE) según la cláusula 1.1 de la norma IEC 60601-1, ya que:
- Sin parte aplicada
- Sin conexión directa con el paciente
- No tiene una función directa en el rendimiento esencial
Esa distinción es importante. Y es que, en lo que respecta a la infraestructura de conectividad, la norma IEC 60601 no es un requisito de certificación del producto. Se trata de una consideración a nivel de sistema.
En virtud de la cláusula 16, la responsabilidad recae en:
Es necesario evaluar en su conjunto todo el sistema eléctrico médico —incluida la infraestructura conectada— en lo que respecta a la seguridad y la compatibilidad electromagnética.
Por qué a menudo se malinterpreta la expresión «Conforme a la norma IEC 60601»
A menudo verás que los productos de conectividad se describen como: «Certificados según la norma IEC 60601». Sin embargo, en el caso de los dispositivos ITE autónomos, esa formulación ha quedado obsoleta.
Las normas actuales (incluida la Enmienda 2:2020) aclaran que:
- Los dispositivos ITE están sujetos a la norma IEC 62368-1 en materia de seguridad
- La norma IEC 60601 se aplica a nivel de sistema, no como una certificación general del producto
Así pues, la verdadera pregunta no es: «¿Está certificado este dispositivo?».
La pregunta es:«¿Se ha evaluado este dispositivo según los requisitos de la norma IEC 60601? ¿Y puedo demostrarlo en una auditoría?».
Dónde se rompen realmente las cosas
Los hospitales no suspenden las auditorías por culpa de sus respiradores. Las suspenden por todo lo que los rodea.
Los dispositivos de conectividad genéricos —especialmente aquellos que no han sido evaluados para entornos clínicos— pueden suponer riesgos como:
- Preocupaciones por la corriente de fuga en las zonas próximas al paciente
- Interferencias electromagnéticas en equipos sensibles
- Problemas de integridad de los datos en los sistemas críticos
- Falta documentación para las solicitudes reglamentarias
Y este es el patrón: estos problemas no se detectan durante la implementación. Aparecen más tarde, durante las revisiones de cumplimiento, las evaluaciones de seguridad o los incidentes.
Es entonces cuando «funciona» se convierte en «es un lastre».
La realidad: no vas a sustituir esos dispositivos
Seamos realistas. Los hospitales no están sustituyendo:
- Respiradores
- Bombas de infusión
- Monitores de pacientes
Son demasiado exigentes. Demasiado sofisticados. Demasiado caros.
Por lo tanto, la modernización debe producirse a su alrededor. Lo que significa que la verdadera pregunta es:
¿Es posible modernizar la conectividad sin introducir nuevos riesgos en su sistema de gestión de energía?
Lo que realmente importa: una evaluación documentada, no las etiquetas
Aquí es donde la mayoría de las soluciones se quedan cortas. Porque, en un entorno regulado, las afirmaciones no bastan: la documentación lo es todo.
En lo que respecta a la infraestructura de conectividad, lo importante es:
- ¿Se ha evaluado el dispositivo con arreglo a los requisitos de seguridad y compatibilidad electromagnética de la norma IEC 60601-1?
- ¿Existe documentación oficial para su expediente técnico?
- ¿Pueden encargarse de las presentaciones reglamentarias y las auditorías?
Diseñado específicamente para la integración clínica
Aquí es precisamente donde Digi Connect EZ WS marca la diferencia.
Connect EZ WS es:
- Correctamente clasificado como dispositivo auditivo independiente
- Cumple con la norma IEC 62368-1 en materia de seguridad
- Evaluado según los requisitos de la norma IEC 60601-1 para la integración de sistemas
Pero lo más importante es que:
Digi no se limitó a alinearlo, sino que lo documentó.
El factor diferenciador: Informe de ensayo informativo de UL
El Digi Connect EZ WS se sometió a Underwriters Laboratories (UL) para su evaluación con arreglo a los requisitos de la norma IEC 60601-1.
El resultado:
- Un informe de ensayo informativo de UL
- Confirmar que el dispositivo cumple los criterios pertinentes de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética
- Disponible para documentación técnica y fines normativos
Esa es la diferencia.
No es un eslogan publicitario. No es una etiqueta de certificación obsoleta. Son pruebas documentadas que realmente puedes utilizar.
Conectividad moderna sin interrupciones en el funcionamiento
Digi Connect EZ WS permite a los hospitales modernizarse de forma segura:
- Conectividad segura de serie a Ethernet para dispositivos antiguos
- Integración perfecta con los sistemas de historias clínicas electrónicas y los sistemas hospitalarios
- Digi RealPort para un comportamiento nativo del puerto COM: sin cambios en el flujo de trabajo
Sin necesidad de volver a formarse. Sin interrupciones. Sin concesiones.
La seguridad forma parte ahora del riesgo clínico
El mero cumplimiento normativo ya no es suficiente. La infraestructura sanitaria es un frente de ataque cada vez mayor.
Digi Connect EZ WS incluye Digi TrustFence, que ofrece:
- Comunicaciones cifradas
- Autenticación y control de acceso
- Refuerzo de la seguridad a nivel de dispositivo
Porque la conectividad no segura no es solo un problema informático. Es una cuestión de seguridad de los pacientes.
Gestionar esto a gran escala (sin perder el control)
Un dispositivo es fácil. Cincuenta dispositivos repartidos por distintos departamentos —o por distintas instalaciones— ya no lo es tanto.
Digi Connect EZ WS es compatible con:
Equipos donantes:
- Visibilidad centralizada
- Configuración coherente
- Informes preparados para auditorías
Qué significa esto para tu equipo
Si te encargas de la infraestructura clínica, debes encontrar el equilibrio entre:
- Tiempo de actividad
- Cumplimiento
- Modernización
La mayoría de las soluciones obligan a hacer concesiones. Esta no.
El resultado final
La norma IEC 60601 no es un simple requisito que hay que marcar en una lista. Es una responsabilidad a nivel de sistema.
Y en ese sistema:
- Los dispositivos de conectividad deben clasificarse correctamente (ITE)
- Evaluado según los requisitos de la norma IEC 60601
- Respaldado por documentación real, no por afirmaciones de marketing
Con Digi Connect EZ WS, obtienes:
- Infraestructura diseñada para entornos destinados a pacientes
- Evaluación certificada por UL
- Una solución que facilita el cumplimiento normativo, en lugar de complicarlo
¿Estás listo para reducir los riesgos en tu conectividad médica?
Si vas a conectar dispositivos médicos con interfaz serie en entornos donde hay pacientes, pregúntate:
¿Dispone de documentación que acredite su cumplimiento, o se basa únicamente en suposiciones?
Más información sobre Digi Connect EZ WS.
Preguntas frecuentes sobre la norma IEC 60601 y Digi Connect EZ WS
¿Qué es la norma IEC 60601?
La norma IEC 60601 es una norma de seguridad y compatibilidad electromagnética (CEM) para equipos médicos eléctricos (ME) utilizados en entornos donde hay pacientes.
¿Se aplica la norma IEC 60601 a los dispositivos de conectividad?
La norma IEC 60601 no se aplica a los dispositivos de conectividad en lo que respecta a la certificación de productos. Los dispositivos de conectividad son equipos de tecnología de la información (ITE) y deben evaluarse como parte de un sistema de equipos médicos (cláusula 16).
¿Qué aspectos de la norma IEC 60601 son relevantes para el cumplimiento?
La evaluación documentada con arreglo a los requisitos de la norma IEC 60601 es fundamental —especialmente en lo que respecta a la seguridad y la compatibilidad electromagnética— para la integración de sistemas.
¿Qué diferencia a Digi Connect EZ WS?
Digi Connect EZ WS incluye un informe de ensayo informativo de UL que certifica el cumplimiento de los requisitos pertinentes de la norma IEC 60601, lo que facilita las auditorías y la documentación reglamentaria.
¿Pueden los hospitales modernizarse sin cambiar los equipos?
Sí. Digi Connect EZ WS permite integrar dispositivos serie antiguos en redes modernas sin necesidad de sustituirlos.
Próximos pasos